甘药监发〔2019〕53号

各市州市场监督管理局、兰州新区卫计和食品药品监督局、甘肃矿区食品药品监督管理局，局机关各处、各直属事业单位：

现将《2019年全省药品流通环节监督检查计划》印发给你们，请遵照执行。


甘肃省药品监督管理局
2019年4月2日


2019年全省药品流通环节监督检查计划

为贯彻落实国家药品监督管理局《关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》（国药监药管〔2019〕7号）和《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（药监综药管〔2019〕22号）等文件精神，根据全省市场监管和药品监管工作会议要求，切实加强药品经营使用监管，制定本计划。

一、工作目标

坚决按照习近平总书记“四个最严”要求，认真贯彻省政府主要领导对全省药品监管工作的批示精神，全面落实全省市场监管工作会议和全省药品监管工作会议精神，进一步落实地方政府的责任和涉药单位的主体责任，按照分级负责和分类监管的原则，坚持问题导向，注重风险防控，针对重点区域、重点单位和重点品种，扎实开展监督检查，严厉打击违法违规行为，规范药品流通秩序，保障公众用药安全。

二、检查对象及责任单位

（一）疫苗配送企业、特药经营企业，由省药品监管局负责。

（二）药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售药品、零售药店（含零售连锁门店）、药品使用单位，由各市州市场监管局负责。

三、检查重点

（一）药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售药品

重点检查是否从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或非法渠道购进药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品；是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，是否在核准的地址以外储存药品；是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；是否存在伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据，是否存在隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为，药品购销存记录是否完整、真实，经营行为是否能够追溯；购销药品时，证、票、账、货、款是否相互对应一致；是否存在药品未入库、设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理、使用银行个人账户进行业务往来等情形；执业药师等专业人员是否存在挂证、兼职和履职尽责不到位的情况；是否存在药品经营活动与质量管理体系文件不相对应、计算机系统设置不符合GSP要求等情形；互联网销售药品是否按照线上线下一致等相关规定进行；疫苗、特殊药品等品种配送经营管理是否存在违反相关法律法规的行为；是否存在非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片、超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为等。

（二）零售药店

重点检查是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为；是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；购销中药饮片是否按照相关规定进行；是否按规定设置计算机系统；国家特殊管理的药品是否按照相关规定销售管理；是否存在执业药师“挂证”行为，执业药师是否有效履职；是否严格执行处方药非处方药管理规定；是否存在刷医保卡购买日用品、保健品等行为；是否对过期药品按照进行严格管理及时清理；连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。

（三）药品使用单位

重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否配备相应的药学技术人员；是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动；向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应；购进药品是否有真实、完整的药品购进记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行；购进使用中药饮片是否按照相关规定进行；特殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行；医疗机构配制的制剂，是否违法在市场销售；各级疾病预防控制机构、接种单位运输、分发、储存疫苗是否按照规定实行全过程“冷链”管理，“冷链”设施设备是否完备运行良好，疫苗效期管理是否严格规范等。

四、检查方式

（一）检查方式

结合辖区监管需要，根据以往监督检查和抽检等情况，按照“双随机、一公开”的原则，针对不同风险等级实施分级分类监管，将日常检查与跟踪检查、飞行检查、专项督查等整合进行，实现“一次检查、全面体检”，同时结合药品抽检、群众举报等加大有因检查。

（二）检查数量

对疫苗、血液制品等冷藏冷冻药品的经营配送企业、体外诊断药品、特药经营企业和具有第三方存储配送业务的药品批发企业，特药使用单位、各级疾病预防控制机构和疫苗接种点等重点单位，实施定期或不定期监督检查，全年至少检查2次；其他单位全年检查覆盖率百分之百。省药品监管局组织对各市州药品监管的专项督查，全年至少2次，且每市州抽查药品经营使用单位数量各不少于5家。

（三）问题处置

对检查发现违反GSP等相关法律法规的行为，在加大收撤证力度的基础上，严格按照相关法律法规进行查处，检查和查处结果全部公开，并及时推送甘肃公共信用信息平台、国家企业信用信息公示系统等监管信息平台，还要将使用单位相关情况及时通报同级卫健和医保部门。涉嫌犯罪的，及时移送公安部门。

五、有关要求

（一）要加强组织领导，指定分管领导，明确具体负责人，制定监督检查方案，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。在机构改革完成以及监管事权移交之前，市县监管部门要严格按原职责任务履行责任，按照地方党委政府的统一部署，认真落实好上述监督检查工作。要统筹安排日常监督检查、专项检查等各项检查任务，既要确保监督检查覆盖率，也要确保监督检查工作质量。各市州市场监管局于4月15日前将本单位监督检查方案和分管领导、具体负责人名单（见附件）报省药品监管局药品流通监管处。

（二）要结合辖区监管实际，坚持问题导向，查找监管风险点和薄弱环节，抓住影响药品质量安全和群众反映强烈的突出问题，针对性开展监督检查。监督检查要按照规定的程序进行，规范书写监督检查记录，依法处置检查发现问题，做到依法行政。

（三）要监督经营使用单位依法履行药品质量安全主体责任，主动排查药品安全风险，消除隐患。对检查中发现的问题，在依法严厉查处的基础上，必须督促经营使用单位举一反三、彻底整改和纠正；对监管中失职渎职行为，要严肃依法依纪问责。

（四）要加强与卫健、医保、公安等部门的沟通协调，建立联合检查与信息通报机制，加大药品监管综合治理效能。

（五）要及时曝光违法违规行为，主动回应社会关切，接受社会监督。要加大宣传力度，引导社会公众正确认识药品安全监管工作、科学合理使用药品，营造药品安全监管社会共治良好氛围。

（六）各市州市场监管部门于12月15日前将本辖区的监督检查总结报省药品监管局药品流通监管处。总结要明确检查单位类型、数量和检查发现的主要问题，以及采取的处置措施，包括收撤证的数量、罚没款金额、移送公安机关案件数量等内容，并分析提出下年度辖区监管重点。

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